华海药业(600521)制剂产品缬沙坦片获美国FDA批准

2015-06-11 来源:中证网 字号: 12 14
   中证网讯 华海药业(600521)6月11日晚间发布公告,日前,公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司向FDA申报的缬沙坦片(规格为40mg,80mg,160mg,320mg)的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准,批准文号为204821。 缬沙坦片原研公司为NOVARTIS(诺华),用于治疗原发性高血压。 该制剂文号的获得标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。根据IMS数据,2014年缬沙坦片美国市场总销售额为15.22亿美元。 
  
 

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