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18个报产创新药纳入优先审评 12个创新药获批临床

2020-10-16 00:21 来源: 证券时报网 作者: 陈永辉

证券时报记者 陈永辉

根据“人民金融·创新药指数”数据库的动态数据,智飞生物用于预防结核病的药品、贝达药业的肺癌新药等重磅药品年内获批的概率较高。荣昌生物的注射用泰它西普、恒瑞医药的氟唑帕利胶囊、人福医药的注射用磷丙泊酚二钠、和黄医药的索凡替尼胶囊、海思科的环泊酚乳状注射液、诺诚健华的奥布替尼片等也有明年初获批的可能。

截至10月15日,“人民金融·创新药指数”报1158.51点,在最近一个发布周期内上涨了0.91%。

在9月25日至10月15日的两个发布周期内,来自华海药业、信达生物、康方生物等药企的12个创新药获批临床,我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”,另外科济生物、恒瑞医药海思科等的创新药临床试验状态向前推进。在新纳入12个创新药后,“人民金融·创新药指数”的成分样本数升至608个。

18个报产创新药

纳入优先审评

近期,百奥泰的巴替非班注射液、恒瑞医药的脯氨酸恒格列净片以及亚盛医药的奥瑞巴替尼片的上市许可申请相继获得受理。我们依据“人民金融·创新药指数”的评分标准,上调了这几个创新药审评审批进度的评分。

至此,处于新药上市申请阶段的“人民金融·创新药指数”成分样本升至24个,占比约4%。

目前,处于新药上市申请阶段的“人民金融·创新药指数”成分样本中,有18个被纳入了优先审评审批品种名单,占比近八成。10月12日,泽璟制药的甲苯磺酸多纳非尼片被纳入拟优先审评审批品种公示名单,公示期7日。近两个月,药明巨诺的瑞基仑赛注射液(暂定)、艾迪药业的ACC007片、真实生物的阿兹夫定片等被纳入了优先审评品种名单。

多纳非尼是泽璟制药自主研制的、具有完全知识产权的口服多靶点多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,也是全新结构的1类新药。今年7月份,中国临床肿瘤学会公布了新版的《原发性肝癌诊疗指南》。在这次指南更新中,多纳非尼作为首个国产肝癌靶向药。

部分品种不仅被纳入优先审评审批品种名单,还获得了“突破性药物”的加持。上个月,药明巨诺的瑞基仑赛注射液(暂定)成为了国内首个同时获得优先审评和突破性药物品种的1类创新药。伴随着核心品种上市提速,药明巨诺也开启了赴港上市之旅。有消息称,10月15日药明巨诺进行上市聆讯,计划上市集资2亿至3亿美元。

不过,即便被纳入优先审评审批品种公示名单,新药的上市流程仍需要很长一段时间。在“人民金融·创新药指数”追踪的创新药品种,少数已经临近上市。

上个月,贝达药业在深交所互动易平台回答投资者提问时称,恩沙替尼国内二线治疗上市申报现场的核查工作已经完成,目前公司正在按国家规定的程序继续有序推进相关工作,争取新药尽快获批上市。恩沙替尼已经通过现场检查,获批概率较高,按照审评审批时限分析,恩沙替尼有望在年内获批上市。

8月份,恩沙替尼国际多中心Ⅲ期临床研究期中分析结果发布,数据表明恩沙替尼具有良好的安全性,疗效显著优于克唑替尼,并有望优于阿来替尼,是一线治疗的新选择。恩沙替尼有望成为重磅创新药,国盛证券预测恩沙替尼国内外综合销售峰值有望达到46亿元。

2018年4月,智飞生物研发的全球首个新型结核病疫苗(预防用母牛结核杆菌疫苗)进入行政审批,并于今年6月初完成技术评审。据了解,技术审评后之所以迟迟未获批,主要是治疗用的母牛结核杆菌注射液早已获批,对预防用母牛结核杆菌疫苗是以新药形式批准还是以增加适应症形式批准存在异议。目前,多方基本达成共识,预防结核杆菌感染适应症有望年内获批上市。

此外,进度较快的还有荣昌生物的注射用泰它西普、恒瑞医药的氟唑帕利胶囊、人福医药的注射用磷丙泊酚二钠、和黄医药的索凡替尼胶囊、海思科的环泊酚乳状注射液、诺诚健华的奥布替尼片等,均于上个月收到注册生产现场检查通知。

12个创新药获批临床

在9月25日至10月15日的两个发布周期内,来自华海药业、信达生物、康方生物等企业的12个创新药获批临床。近年来,靠原料药起家的华海药业不断地提升研发创新能力,加速生物药和新药领域的发展。近期,华海药业有两款生物创新药HOT-1030注射液、HB002.1M相继获批临床。HB002.1M是一种以血管内皮生长因子(VEGF)为靶点的重组融合蛋白,国内外已上市同靶点、同治疗领域药物包括雷珠单抗、阿柏西普和康柏西普,此次新增三个适应症获批临床试。HOT-1030注射液是一种以CD137(4-1BB)为靶点的单克隆抗体,拟用于治疗晚期恶性实体肿瘤。

10月14日,礼进生物的LVGN6051也获批临床,该品种也是靶向CD137的单克隆抗体。此次是该产品首次在中国申报临床试验并获受理,该公司计划在2021年第一季度正式在中国启动1期临床试验。礼进生物网站显示,公司正在美国进行LVGN6051单独使用或与抗PD-1抗体联合使用的1期临床试验。

目前,以CD137(4-1BB)为靶点的药物均尚未上市,但已有不少企业进行了布局。在“人民金融·创新药指数”的成分样本中,天演药业的ADG106、怀越生物PE0116、齐鲁制药的QL1806等均是同靶点药物。

除了CD137单抗,在最近一个发布周期内,还有多个抗肿瘤创新药获批临床,靶点涉及PI3Kα、CD47等。值得注意的是,虽然此类靶点尚未有药物上市,并显示出较好的应用前景,但此前已有多家企业进行了布局,后来者应注意扎堆研发存风险。

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