证券时报记者 陈永辉

在11月20日至11月26日的发布周期内，有9个创新药获批临床，其中有2个属于1.1类中药，分别是江中药业的百里香药茶和多灵生物的金草消毒颗粒,这是今年来创新中药首次获批临床；另外君实生物、荣昌生物等有创新药临床状态向前推进。目前，“人民金融·创新药指数”的成分样本数共有658个。

截至11月26日，“人民金融·创新药指数”报1243.68点，在最近一个发布周期内上涨了1.12%。

两创新中药获批临床

与化学药和生物药对比，中药新药研发处于尴尬的境地，在“人民金融·创新药指数”追踪的658个成分样本中，仅有7个是中药。事实上，由于研发难度大等原因，近年来中药创新研制遭遇瓶颈，特别是2015年后，中药新药申报和获批临床的数量降至冰点。

为解决中药创新研发动力不足等关键问题，着力构建、完善符合中药特点的审评审批机制，9月底，国家药监局发布了《中药注册分类及申报资料要求》。新规将中药注册分成中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药。同时对中药新药的注册类别、中药注册申报资料的相关内容进行了明确。

在注册申报层面上，从国家宏观层面到产业政策都在鼓励中医药行业发展。

一年前，国务院发布了《关于促进中医药传承创新发展的意见》。在此背景下，近期多个省市相继出台了支持中医药产业发展的政策。

在“人民金融·创新药指数”编制专家委员会专家王如伟看来，加强中医诊疗技术的临床应用，将符合条件的新增中医诊疗项目纳入医保支付范围，基层医疗机构将更多承担中医药服务，未来基层医院的中医诊疗技术及服务有很大的发展空间。

来自恒瑞医药、海和药物、和黄医药等的6个1类化药新药获得了临床试验批件。恒瑞医药的诺利糖肽注射液于11月24日获批临床，该药属于GLP-1受体激动剂，目前正在开展2型糖尿病的二期临床试验，此次拓展的适应症是用于肥胖或超重合并至少一个体重相关并发症的治疗。近期，爱美客、先为达生物也有肥胖症治疗适应症的药物获批临床。

安科生物11月24日晚公告，公司重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液获得药物临床试验默示许可，适应症为HER2过表达实体瘤。HuA21为新一代具有全新表位的抗HER2抗体，含有与赫赛汀和帕妥珠单抗完全不同的氨基酸序列，具有完全自主知识产权。临床前研究表明HuA21与曲妥珠单抗或化疗药物联用的抗肿瘤生长效果良好，食蟹猴毒理试验中也显示了良好的安全性，并且体外试验中 HuA21还具有较强的抑制肿瘤转移作用。

两ADC药物步入临床

临床试验进展也是“人民金融·创新药指数”重点追踪的一个方向。近日，荣昌生物、君实生物的两个ADC创新药步入了临床阶段。

11月24日，荣昌生物的靶向c-Met的ADC药物——RC108登记启动了I期临床。在一周前的11月18日，RC108刚获批临床，启动临床试验的速度不可谓不快。在国内靶向c-Met的生物药中，恒瑞医药的ADC药物注射用SHR-A1403和上海岸迈生物的EGFR/c-Met双抗EMB-01早于RC108进入临床阶段。

11月25日晚间，君实生物公告称，JS108的I期临床研究已完成首例患者给药。JS108为Trop2 ADC药物。Trop2是重要的肿瘤发展因子，其高表达于多种肿瘤，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程。2020年7月，JS108临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。目前，百奥泰、科伦药业的Trop2 ADC创新药也处于I期临床阶段。

近日，我国迎来了首个提交上市申请的新冠疫苗，复星医药的新冠mRNA疫苗也步入了II期临床阶段。

11月25日，国药集团向国家药监局提交了其新冠灭活疫苗的上市申请。基于谨慎性原则，国药集团尚未公布III期临床试验阶段性数据。到今年年底，该疫苗产能大概能达到1亿剂左右，预计明年产能将达到10亿剂以上。

同日，复星医药与BioNTech合作的新冠mRNA疫苗BNT162b2在江苏泰州召开了II期临床试验启动会。这是我国首个进入II期临床试验的新冠mRNA疫苗。BNT162b2在国外由BioNTech和辉瑞共同研发，根据此前披露的境外三期临床试验数据，该疫苗已达到所有主要有效性终点，在预防新型冠状病毒上的有效性达到95%。

11月19日，智飞生物新冠疫苗在乌兹别克斯坦的三期临床试验进入质检流程，如果检验结果一切正常，将在乌兹别克斯坦正式开始临床三期试验。在11月20日的“2020中国生物制品年会”上，中科院研究员严景华作为主要研发者透露，智飞生物重组新冠疫苗二期临床试验900人，诱导的中和抗体水平相当于康复病人血清抗体的两倍。

“人民金融·创新药指数”由证券时报编制，指数每周发布一次。为避免我们资料收集过程中出现遗漏，请创新药研发企业及时将创新药研发进展通报给我们，以便我们及时计入指数并计算权重。

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