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汇宇制药掌门人:让癌症成为一种可控慢性病

2021-09-23 02:03 来源: 证券时报网 作者: 唐强
证券时报网 唐强 2021-09-23 02:03


唐强/供图 周靖宇/制图 

证券时报记者 唐强

1985年生人,创业近11年,公司科创板IPO于今年8月获准注册。

在这些光环之下,四川汇宇制药股份有限公司(汇宇制药)创始人丁兆被外界奉为“大神”,在汇宇制药即将完成IPO登陆A股之际,丁兆接受了证券时报·e公司记者专访,并详细讲述了他的创业之路。

以仿养创重点发展创新药研发,这是汇宇制药的发展战略。现年36岁的丁兆希望通过未来30年的努力,在创新上有所突破,源源不断研发出能够给全球患者带来疗效显著提升的药物,让癌症成为一种可以控制的慢性病,为癌症患者带来生命的希望。

25岁创业 道路坎坷

在父母曾经皆为教师的家庭氛围熏陶之下,丁兆从小就展现出“学霸”的实力。

丁兆16岁前往英国留学,因为对人体DNA兴趣浓厚,丁兆本科考取伦敦帝国理工大学生物化学专业;硕士和博士进入剑桥大学,攻读药理学专业,并获得盖茨基金的全额奖学金,24岁博士毕业。

当年,中国很多进口药的价格非常的高昂。从媒体上,丁兆看到国内患者组团包机去印度买药的新闻,这让他特别受震动。

2010年,25岁的丁兆怀揣梦想回到了家乡内江,融资1亿元创办了汇宇制药,立志研发和生产出达到国际质量标准的药品。

丁兆对证券时报·e公司记者表示,创业一路走来,道路坎坷。刚回国的时候,1亿元就是汇宇制药最初的启动资金,对其他行业来说,1亿元可能是一笔巨款,但对生物制药行业而言,这点资金杯水车薪。

“在企业创办的前几年,‘砸’下几个亿的资金却迟迟见不到回报,投资人也不愿意再投钱,银行也想提前收贷,供货商也经常堵门催债,在2016年最困难的时候,我把母亲的养老金借来给员工发了一个月的工资。”丁兆说,尽管如此,为了保障研发,他想尽各种办法,一方面寻求政府支持,另一方面找银行贷款、寻找投资人,非常艰难地熬了过来。

证券时报·e公司记者了解到,2014年汇宇制药在英国GMP认证的前一个星期,由于连日的紧张工作和巨大的精神压力,丁兆竟晕倒在了办公室。醒过来后,丁兆又马上投入到了紧张的工作中。

当然,丁兆的付出也得到了回报,2015年汇宇制药以自主品牌抗肿瘤注射剂出口欧盟国家,2019年丁兆本人获得中国青年创业奖,2020年带领公司申报科创板上市。

6款产品中标国家集采

回国创业的丁兆,选定抗肿瘤和注射剂药物领域作为主攻方向。米内网数据显示,我国抗肿瘤领域药物2019年的销售额达到865.8亿元,且年增长率呈不断上升的趋势。

丁兆对证券时报·e公司记者表示,“注射剂的技术门槛很高,而当时国产注射剂的质量跟欧美发达国家差距非常大,我希望可以研发和生产达到国际质量标准的注射剂。”

目前,汇宇制药在国内注册获批的品种基本都是一线抗肿瘤注射剂,包括注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷、奥沙利铂注射液、紫杉醇注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、盐酸伊立替康注射液等7个品种,7个品种全部通过一致性评价;其中前6个已中标国家集中带量采购。

此外,汇宇制药还有普乐沙福注射液、丁苯酞注射液等多个品种已经申报注册审批,产品管线布局持续扩大,为公司业绩增长提供强劲动能。目前,汇宇制药在英国已有11个产品获批,海外自主以及授权合作方批件超过100个,覆盖超过30个国家,包括英国等多个国家和地区实现了产品的商业化上市销售。

“仿制药方面,汇宇制药质量标准高于原研标准;创新药方面,公司重点布局临床潜力大,并且全球范围内同类产品尚未进入临床研究阶段的first-in-class和me-better品种,同时多角度围绕肿瘤发生发展各环节合理布局联合用药。”丁兆如是表示。

2018年、2019年,汇宇制药旗下培美曲塞先后中标“4+7”以及联盟地区带量采购,公司业绩快速增长。米内数据显示,汇宇制药注射用阿扎胞苷2020年中标第三批国家集采,2020年培美曲塞的国内市场占有率33.6%,为该品种国内市占率第一,同时100mg和500mg两个规格的实际销售量较集采规定采购量分别增长258%、147%。同时汇宇制药阿扎胞苷自去年10月集采陆续执标以来,从去年10月到今年5月,销售数量占比43.45%(医药魔方数据),为国内第一。

2021年6月,汇宇制药的多西他赛注射液、奥沙利铂注射液、紫杉醇注射液、注射用盐酸苯达莫司汀等4个产品中标第五轮集采。据数据统计,2020年多西他赛和奥沙利铂的国内市场规模都超过30亿元,紫杉醇注射液国内市场规模也超过了10亿元,苯达莫司汀尚处于早期推广阶段,这将成为汇宇制药未来利润增长点之一。

丁兆指出,国家集采的出台和落实,是机遇与挑战并存,产品价格虽然下降了,但是销量会提升很快。汇宇让国内患者以较低的价格用上了高质量的抗癌药,这也迫使进口药跟随降价,集采不仅让市场集中度进一步提升,更是让患者受益明显。集采以价换量,让汇宇制药得到了更大的发展。

“研发绝不能停”

“对于制药行业来说,能研发和生产出药品只是一个基本要求,由于市场的激烈竞争,要获得社会价值和市场价值,不管仿制药还是创新药,都必须又好又快。国际市场更为巨大,仿制药、创新药都必须实现国际化,才能取得真正的成功。”丁兆说。

汇宇制药是一个特别重视研发的公司,已汇聚一批优秀的技术、管理和销售人才,形成了一支专业背景突出、研发经验丰富、高效务实的研发团队。

目前,汇宇制药在研项目80多个,到2020年底,已有近400名研发人员,相比四、五年前的几十人,翻了好几倍,占总人数比例将近40%,从人才结构就能看出汇宇制药对于研发的核心定位。

经过11年的创业,科研出身的丁兆对于企业的综合管理和销售都有了一些成功经验,还亲自兼任汇宇药物研究院院长,对于研发团队的选拔、科研路线和项目的选择、临床价值和市场价值的平衡、研发质量的把关和进度的推进,都有较大的优势。

丁兆说:“汇宇制药成立之初,我们定位就是研发驱动发展,即使在2015年、2016年公司经营管理最困难、濒临破产的时候,依然维持每年2000万元以上的投入,什么都可以停,研发不能停。”

目前,汇宇制药仅创新药团队有近100人,当中硕士41人,博士19人,海归8人,硕博比例超过60%。其中,牵头人普遍毕业于剑桥、哈佛、北京大学等全球知名院校,团队技术骨干均来自海外知名制药企业,且在海外拥有丰富的创新药研发和管理经验,这些核心团队都是站在世界新药研发的最前沿,都有很多创新药研发的成功经验。

丁兆指出,汇宇制药大部分的创新药项目定位要真正比同靶点的药物带来临床价值的提升,达到具备国际竞争力、实现海外授权销售的标准,而不是普通的me-too创新药。由此,在汇宇全力支持真创新的气氛下,研发团队都把研发出真正临床价值和市场价值都大的药物,作为一种专业兴趣、个人成长和人生价值的追求。

丁兆还表示,汇宇制药将加强在生物创新药、化学创新药、注射剂一致性评价药物以及复杂注射剂等四大方面的创新研发力度,不断丰富公司产品研发管线,增强产品核心竞争力。

在研项目83个

创新药10个

客观来看,目前汇宇制药大单品占比特别重,投资者自然担忧公司对单一产品的依赖性。

在汇宇制药产品中,注射用培美曲塞二钠在近两年的营收贡献超九成;2020年,汇宇制药培美曲塞的国内市场占有率33.6%(米内数据),为该品种国内市占率第一。在此背景下,汇宇制药后续如何丰富产品管线,主要在研产品管线有哪些、市场空间及收益预测等问题备受关注。

针对这个尖锐问题,丁兆表示,尽管目前注射用培美曲塞二钠的营收占比较高,但随着第五批集采4个品种的即将放量、后续待批品种的陆续获批、以及海外市场的拓展,该产品营收占比将会逐渐下降。汇宇制药产品研发规划为:以仿养创,短期继续发力一致性评价仿制药和复杂注射剂,重点发展创新药研发。

截至2021年7月底,汇宇制药在研项目总共83个,其中原料药、辅料项目33个,其余为制剂等项目。抗肿瘤领域产品32个,其它领域产品18个;仿制药制剂项目38个,主要布局市场规模大、临床价值高、技术门槛高的注射剂。一类生物创新药和一类化学创新药共10个,改良型新药项目1个,主要布局me-better、first-in-class药物。

丁兆提醒,汇宇制药的仿制药以临床价值较高、市场规模较大的注射剂和高技术门槛的复杂注射剂产品为主,只做高端仿制药。其中,部分复杂注射剂国内市场规模超过20亿元或30亿元、海外市场规模超过10亿美元,其他重点品种国内市场规模也超过10亿元。

在生物创新药方面,汇宇制药专注于抗肿瘤和肿瘤免疫药物的研发,涉及多特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)、mRNA肿瘤疫苗等;化学创新药方面,结合现有仿制药产品布局,以及生物药的研发方向,形成公司特有的抗肿瘤联合用药组合,并积极探索PROTAC等前沿技术平台。

值得关注的是,汇宇制药注册待批的产品中,普乐沙福有望成为首仿,丙戊酸钠注射液市场容量均超过15亿元,丁苯酞注射液市场容量超过48亿元,且尚未进入集采,这将成为汇宇制药短期主要业绩增长点之一。

境内外布局持续推进

根据招股书披露,2018-2020年,汇宇制药营业收入分别为0.54亿元、7.07亿元、13.64亿元;净利润分别为-0.22亿元、1.77亿元、3.42亿元;2019-2020年,汇宇制药营业收入增速分别为1201.68%、92.93%,净利润增速分别为903.96%、93.22%。

值得注意的是,2018-2020年,汇宇制药产品在境外销售占比分别为31.56%、5.24%、2.03%,境外业务销售呈现出下降趋势。

针对上述情况,丁兆对证券时报·e公司记者表示,海外疫情对销售造成了较大影响,同时国内市场的快速增长,此消彼长之下,国内业务销售金额便占据了绝对优势。

尽管汇宇制药海外销售占比目前还不高,但通过一直以来的国际化战略推进,已经为未来几年国际市场的增长积累了丰富的经验和销售网络。

早年,汇宇制药已建立欧盟标准生产质量体系并多次通过英国或欧盟国家GMP认证,同时该公司已在将近90个国家签订合作协议,建立了覆盖6大洲主要国家的销售网络。目前,汇宇制药海外自主以及授权合作方批件已超过100个,海外重点布局市场规模大、竞争小的复杂注射剂和高技术门槛产品,并且在英国和中国组建了高效的国际注册团队。

“首先是产品力,不管是仿制药,还是创新药,产品质量和疗效是否有优势,是否进度够快,是取得国际市场成功的必要条件。其次,熟悉国际市场的注册法规和市场环境,有成熟的销售合作伙伴网络。”丁兆表示。

目前,汇宇海外市场布局主要是通过销售合作伙伴来实现,这样可以较快的实现收入。特别是创新药,只要产品真正好,临床I期甚至临床前,海外授权就会有很大收益,不用漫长的等待产品上市销售才有收益。

现阶段,汇宇制药在英国为自营团队,下一步将会在美国设立子公司,但海外市场以渠道建设为主,为后续的仿制药、复杂注射剂和创新药管线在国际市场的销售奠定良好的基础。

为癌症患者带来生命希望

面对资本市场,丁兆对记者表示,即将踏入A股市场,心里既高兴又觉得责任更重了。汇宇此次IPO被视为二次创业,通过募集资金将打开融资渠道,公司将加大引进海外高质量科学家的力度,加大公司创新药的投入力度。

根据招股书披露,汇宇制药此次IPO拟募资19.07亿元,主要用于汇宇欧盟标准注射剂产业化基地(二期)项目、汇宇创新药物研究院建设项目、补充流动资金。募投项目紧紧围绕汇宇主营业务展开,这是从公司战略角度出发的,对现有业务进行的产能扩展、研发实力增强和配套体系完善。

谈到汇宇未来,丁兆明确提出三大发展战略:即成为国内注射剂一致性评价领域的领先企业之一;成为抗肿瘤领域的专业企业;成为卓越的国际化医药企业。

刚创业之时,丁兆就立志要做创新药,对于创新药这种投入大、周期长、风险高的路径,选择了一条相对稳健的路径,即通过先做高端仿制药,奠定公司的管理和财务基础,再来搞创新药。如今,随着汇宇制药的即将上市,将打通资本市场的融资渠道,下一步可以加速推动一些很有创新性的项目。

丁兆认为,成为一家公众公司,责任与担当并存,汇宇要比以往做得更好,要以更好的业绩回报投资者。丁兆希望能尽快通过一两个创新药的海外授权收益,来增强投资者对其创新能力的信心。

“自成立以来,汇宇的愿景始终没有变化,就是要做一家受人尊敬的国际化制药企业。希望在创新上有所突破,源源不断研发出能够给全球患者带来疗效显著提升的药物,让癌症成为一种可以控制的慢性病,为癌症患者带来生命的希望。我现在36岁,希望通过未来30年的努力,实现这一愿景,不悔此生。”丁兆说。

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